首页关于我们产品中心项目合作新闻中心人力资源联系我们
新闻中心


新闻中心  您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 行业新闻 >
国泰君安:注射剂一致性评价有望加速 看好龙头企业
  2019/10/25  浏览 27 次

事件:2019年10月15日,NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。

  注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于2017年5月提出,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后,政策有所沉寂。2019年以来注射剂一致性评价政策不断出台,2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,首次发布242个注射剂参比制剂;此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布,进一步完善了技术要求。

  注射剂一致性评价有望加速。截止2019年10月18日,CDE已共受理449个已上市注射剂的一致性评价申请,但只有1个品种由“视同通过”转为“正式通过”,并非严格意义上的已上市仿制药,足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此,市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极,其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种,共23项;科伦药业(24.650-0.10-0.40%)是注射剂一致性评价申请最多的企业,已有45项。目前已上市仿制药+新标准申报共16个注射剂品规、10个品种(视同)通过一致性评价,其中9个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善,注射剂一致性评价将有望加速。

  随着带量采购的执行及全国扩面,长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。

看好具有品种持续推出能力的龙头企业,维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。

  长期来看,仿制药行业面临两大变化:

  1)大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;

  2)通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已反应)。

在此趋势下,我们认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

  风险提示:一致性评价进度低于预期,仿制药降价超过预期。

原文链接:http://finance.sina.com.cn/stock/stockzmt/2019-10-24/doc-iicezzrr4542642.shtml?source=cj&dv=1

[返回上一页]
 

友情链接: molbase 盖德化工网 chemicalbook 360搜索 百度搜索

版权所有:四川质标生物科技有限公司 成都植标化纯生物技术有限公司       蜀ICP备14018608号

技术支持:中国联盟网 


客服点击这里给我发消息
客服点击这里给我发消息